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                場地面積要求:經營一次性耗材(6815,6866)辦公室需50㎡,倉庫面積需≥100㎡
                              經營植入介入或其他,辦公室50㎡,倉庫面積≥50㎡
                              經營體外診斷試劑,辦公室≥100㎡,倉庫≥60㎡(含冷庫≥20㎡)
                    人員要求:企業從業人員需相關畢業(大?;虼髮R陨蠈W歷),如:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、計算機等理、工、農、醫、藥類。經營植入介入(6846,6877)另需一個醫學管理人員。
                    體外診斷試劑 :具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備,儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產品的,應當具備冷鏈運輸條件。
                 

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