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                如何辦理三類醫療器械許可證?

                文章編輯:【鄭州匯達醫療器械企業服務中心】發布日期:2019-02-25 17:09:31

                 現在經營三類醫療器械都需要相關的證件許可才可經營。醫療器械分為三大類,其中一類可直接辦理,二類醫療器械需要到相關部門備案才可以經營,三類醫療器械必須經過相關部門的審核并且頒發證書才可以經營。

                 
                1.經營的產品信息
                 
                2.合乎業務范圍的經營場所信息
                 
                3.申請人的身份證明信息
                 
                辦理三類醫療器械許可證的要求:
                 
                1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);
                 
                2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;
                 
                3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
                 
                4、其他相關法律法規要求。
                 
                辦理三類醫療器械許可證所需要的資料:
                 
                1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;
                 
                2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;
                 
                3、申請報告;
                 
                4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;
                 
                5、經營場所、倉庫布局平面圖。
                 
                6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;
                 
                7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;
                 
                8、經營質量管理規范文件目錄;
                 
                9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
                 
                10、倉儲設施設備目錄;
                 
                11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
                 
                12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
                 
                 

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